廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-1股票代碼：300246股票簡稱：寶萊特廣東寶萊特醫(yī)用科技股份GUANGDONGBIOLIGHTMEDITECHCO.,LTD.（住所：珠海市高新區(qū)科技創(chuàng)新海岸創(chuàng)新一路2號）向特定對象發(fā)行股票募集說明書保薦機(jī)構(gòu)（主承銷商）浙江省杭州市西湖區(qū)天目山路198號財通雙冠大廈西樓二零二一年十月廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-2聲明本及董事會全體成員保證本募集說明書內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，并確認(rèn)不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對本募集說明書內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性、完整性承擔(dān)個別和連帶的法律責(zé)任。

　　2.本次向特定對象發(fā)行股票完成后，經(jīng)營與收益的變化，由自行負(fù)責(zé)；因本次向特定對象發(fā)行股票引致的投資風(fēng)險，由投資者自行負(fù)責(zé)。

　　3.本募集說明書是董事會對本次向特定對象發(fā)行股票的說明，任何與之相反的聲明均屬不實陳述。

　　4.投資者如有任何疑問，應(yīng)咨詢自己的股票經(jīng)紀(jì)人、律師、專業(yè)會計師或其他專業(yè)顧問。

　　5.本募集說明書所述事項并不代表審批機(jī)關(guān)對于本次向特定對象發(fā)行股票相關(guān)事項的實質(zhì)性判斷、確認(rèn)、批準(zhǔn)。

　　6.本募集說明書所述本次向特定對象發(fā)行股票相關(guān)事項的生效和完成尚待通過深圳證券交易所的審核并完成中國證監(jiān)會注冊。

　　7.廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-3重要內(nèi)容提示發(fā)行人特別提醒投資者注意以下重大風(fēng)險提示，欲詳細(xì)了解發(fā)行人風(fēng)險因素，請認(rèn)真閱讀本募集說明書“更五節(jié)與本次發(fā)行相關(guān)的風(fēng)險因素”。

　　8.（一）醫(yī)療政策變化引致的風(fēng)險1、血液透析行業(yè)政策變化的影響目前血液透析產(chǎn)品主要用于腎衰竭引起的尿毒癥。

　　9.由于尿毒癥患者的腎臟過濾功能幾乎消失，以至于體內(nèi)的毒素?zé)o法得到清除，因此尿毒癥患者需要通過透析的方式進(jìn)行。

　　10.近年來，隨著我國老齡化程度增高，尿毒癥患者有逐年增長的趨勢，由于血液透析的價格相對低廉、部分地區(qū)血液透析的相關(guān)費用納入醫(yī)療保險的范圍且其他手段在國內(nèi)市場尚不成熟，因此血液透析是目前國內(nèi)尿毒癥患者主要選擇的手段。

　　11.由于患病人數(shù)基數(shù)較高，且血液透析是需要長期持續(xù)進(jìn)行的手段，因此預(yù)計未來血液透析行業(yè)的需求量會持續(xù)上升，但是下游醫(yī)療市場對血液透析產(chǎn)品的需求一定程度上依賴于醫(yī)療政策導(dǎo)向，如果未來其他腎臟疾病的醫(yī)療手段得到更多的產(chǎn)業(yè)扶持或者政策導(dǎo)向，有可能對血液透析產(chǎn)品的下游需求構(gòu)成影響，從而造成主營業(yè)務(wù)收入的波動。

　　12.2、高值醫(yī)用耗材集中帶量采購政策的影響2021年，醫(yī)保局等八部門發(fā)布《關(guān)于開展組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，指出“重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。

　　14.”集中帶量采購是我國近期在藥品、高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域試點并逐步推進(jìn)的重要政策。

　　15.帶量采購政策“以價換量”的效應(yīng)將導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材的價格和利潤率下行，對于未能中標(biāo)的企業(yè)將面臨更大的競爭壓力和有限的利潤空間。

　　16.隨著帶量采購政策逐步推廣，若發(fā)行人重點銷售區(qū)域?qū)ΡO(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品、血液透析產(chǎn)品等實施帶量采購，發(fā)行人產(chǎn)品在政策實施地區(qū)的價格及銷售數(shù)量將受到較大的影響。

　　若發(fā)行人廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-4未能在該地區(qū)中標(biāo)或中標(biāo)價格大幅下降，將可能對發(fā)行人業(yè)績造成不利影響。

　　3、“兩票制”政策的影響2018年，原衛(wèi)計委等六部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號），明確提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。

　　“兩票制”是我國近期在藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)上推行的重要政策，將大大減少醫(yī)療器械的中間流通環(huán)節(jié)，也將使得生產(chǎn)企業(yè)面臨銷售模式轉(zhuǎn)型的問題。

　　若發(fā)行人不能適時調(diào)整銷售模式及與經(jīng)銷商的合作方式，其生產(chǎn)經(jīng)營將可能受到不利影響。

　?。ǘ┌l(fā)行人近一期業(yè)績下滑，短期內(nèi)仍存在下滑的風(fēng)險2021年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入50,652.47萬元，同比下降34.80%；實現(xiàn)凈利潤5,309.46萬元，較上年同期下降78.25%。

　　2021年上半年業(yè)績出現(xiàn)大幅度下滑，主要是境外需求降低、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、新增合并虧損子等導(dǎo)致毛利率下降及期間費用較上年同期增加所致。

　　由于2020年全球疫情的影響，全球市場對發(fā)行人的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品需求出現(xiàn)了爆發(fā)式增長，發(fā)行人2020年的營業(yè)收入和凈利潤均出現(xiàn)了大幅度的增長；而監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品替換周期較長，疫情導(dǎo)致的需求增加不具可持續(xù)性，2021年上半年境外收入顯著下滑，導(dǎo)致整體營業(yè)收入下降、凈利潤大幅下滑。

　?。ㄈ┠纪俄椖慨a(chǎn)能未能有效消化的風(fēng)險報告期內(nèi)，部分產(chǎn)品產(chǎn)能利用率較低：2020年透析液過濾器產(chǎn)能利用率為11.46%、透析器產(chǎn)能利用率為38.79%，同時受疫情影響血液透析設(shè)及配件產(chǎn)能利用率大幅下降。

　　如果未來行業(yè)發(fā)展速度過慢或不能有效開拓市場，上述產(chǎn)品將存在產(chǎn)能利用率持續(xù)較低的風(fēng)險，從而對的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生一定影響，也將導(dǎo)致募投項目產(chǎn)能過剩。

　　本次募投項目達(dá)產(chǎn)后，將實現(xiàn)年產(chǎn)血液透析液萬人份、透析液過濾器（內(nèi)毒素過濾器）50萬支、透析器2,000萬支、血液凈化設(shè)2,000臺的新增產(chǎn)能。

　　血液透析行業(yè)廣闊的市場空間是新增產(chǎn)能消化的基礎(chǔ)，的市場拓廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-5展能力也是新增產(chǎn)能消化的關(guān)鍵。

　　如果未來血液透析行業(yè)的市場規(guī)模增長不及預(yù)期，或者發(fā)行人的營銷布局、市場開拓計劃未能有效實施，將可能導(dǎo)致新增產(chǎn)能無法全部消化，產(chǎn)生部分生產(chǎn)設(shè)和人員閑置的風(fēng)險。

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-11簡稱特指含義ODMOriginalDesignManufacturer（原始設(shè)計制造商）的縮寫，產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)均由原始設(shè)計制造商自行完成，然后將其出售給委托制造方來冠注商標(biāo)和銷售衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從衛(wèi)生行政部門取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，或從民政、工商行政、機(jī)構(gòu)編制管理部門取得法人單位登記證書，為社會提供醫(yī)療、疾病控制、衛(wèi)生監(jiān)督服務(wù)或從事醫(yī)學(xué)科研和醫(yī)學(xué)在職培訓(xùn)等工作的單位。

　　衛(wèi)生機(jī)構(gòu)包括醫(yī)院、療養(yǎng)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、衛(wèi)生院、門診部、診所（衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室）、村衛(wèi)生室、急救中心（站）、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼院（所、站）、專科疾病防治院（所、站）、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所、衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)在職培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、健康教育所（站）等其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)指從衛(wèi)生行政部門取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、療養(yǎng)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、衛(wèi)生院、門診部、診所（衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室）、村衛(wèi)生室、急救中心（站）、婦幼院（所、站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）和臨床檢驗中心等血透、血液透析血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代方式之一。

　　它通過將體內(nèi)血液引流至體外，經(jīng)一個由無數(shù)根空心纖維組成的透析器中，血液與含機(jī)體濃度相似的電解質(zhì)溶液（透析液）在一根根空心纖維內(nèi)外，通過彌散/對流進(jìn)行物質(zhì)交換，清除體內(nèi)的代謝廢物、維持電解質(zhì)和酸堿平衡；同時清除體內(nèi)過多的水分，并將經(jīng)過凈化的血液回輸?shù)恼麄€過程稱為血液透析IVD體外診斷產(chǎn)品，IVD是指醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品，屬于醫(yī)療器械的分支DR直接數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)，指在計算機(jī)控制下直接進(jìn)行數(shù)字化X線攝影的一種新技術(shù)，即采非晶硅平板探測器把穿透人體的X線信息轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，并由計算機(jī)重建圖像及進(jìn)行一系列的圖像后處理。

　　DR系統(tǒng)主要包括X線發(fā)生裝置、直接轉(zhuǎn)換平板探測器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器、影像處理工作站等幾部分組成MR醫(yī)用磁共振，是利用射頻電磁波或能量波，對置于磁場中含有自旋不為零的原子進(jìn)行激發(fā)，產(chǎn)生回波，發(fā)生原子核的共振，用線圈接收磁共振信號，既而按照一定的數(shù)學(xué)方法計算、處理、重建，后形成圖像。

　　MRI醫(yī)用磁共振成像設(shè)，是一種利用原子核自旋運動的特點，在外加磁場內(nèi)，經(jīng)射頻脈沖激發(fā)后產(chǎn)生信號，用探測器檢測并輸入計算機(jī)，經(jīng)過處理轉(zhuǎn)換在屏幕上顯示圖像的醫(yī)學(xué)影像設(shè)廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-12簡稱特指含義EMC電磁兼容性（ElectromagneticCompatibility）是指設(shè)或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)產(chǎn)生無法忍受的電磁騷擾的能力EMC測試EMC測試又叫做電磁兼容（EMC）測試，指的是對電子產(chǎn)品在電磁場方面干擾大?。‥MI）和抗干擾能力（EMS）的綜合評定，是產(chǎn)品質(zhì)量重要的指標(biāo)之一EMC測試目的是檢測電器產(chǎn)品所產(chǎn)生的電磁輻射對人體、公共場所電網(wǎng)以及其他正常工作之電器產(chǎn)品的影響。

　　EMC測試項包含RE測試（輻射騷擾測試）、CE測試（傳導(dǎo)騷擾測試）、H&F測試（諧波電流騷擾測試、電壓變化和閃爍測試）、CS測試（射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試）、RS測試（射頻電磁場輻射抗擾度測試）和PFMF測試（工頻磁場抗擾度測試）等CRRT通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化技術(shù)，以替代腎臟功能。

　　相較普通血液透析而言，CRRT延長了血液凈化時間而降低了單位時間的效率，使血液中溶質(zhì)濃度及容量變化對機(jī)體的影響降到，同時采用高通透性、生物相容性好的濾器；為重癥患者的救治提供了極其重要的內(nèi)穩(wěn)態(tài)平衡廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-13節(jié)發(fā)行人基本情況一、發(fā)行人基本信息概況中文名稱廣東寶萊特醫(yī)用科技股份英文名稱GuangdongBiolightMeditechCo.,Ltd.成立日期1993年6月28日注冊資本14,609.06萬元注冊地址廣東省珠海市高新區(qū)科技創(chuàng)新海岸創(chuàng)新一路2號辦公地址廣東省珠海市高新區(qū)科技創(chuàng)新海岸創(chuàng)新一路2號統(tǒng)一社會信用代碼946法定代表人燕金元股票上市地深圳證券交易所上市時間2011年7月19日股票簡稱寶萊特股票代碼300246電話傳真網(wǎng)址郵箱營范圍特許經(jīng)營范圍是：研究生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械（以食品藥品監(jiān)督部門核發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營企業(yè)許可證載明的許可項目為準(zhǔn)）;一般經(jīng)營范圍是：與醫(yī)療器械相關(guān)的儀器儀表及其零配件以及與產(chǎn)品相關(guān)的軟件，技術(shù)推廣服務(wù)、技術(shù)咨詢；兼營醫(yī)療服務(wù)、自有房屋租賃、機(jī)械設(shè)租賃。

　　二、發(fā)行人的股權(quán)結(jié)構(gòu)、控股股東及實際控制人情況（一）發(fā)行人的股本結(jié)構(gòu)截至2021年6月30日，總股本為146,090,632股，股本結(jié)構(gòu)如下：序號股份類型數(shù)量（股）占總股本比例（%）1有限售條件的流通股36,600,12725.05其中：境內(nèi)自然人持股36,600,12725.052無限售條件的流通股109,490,50574.95股份總數(shù)146,090,632100.00截至2021年6月30日，前十名股東持股情況如下：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-14序號股東名稱股東性質(zhì)持股比例（%）持股總數(shù)（股）其中，限售股數(shù)（股）1燕金元境內(nèi)自然人32.2747,136,79035,352,5922王石境內(nèi)自然人2.964,331,520-3邱世勛境內(nèi)自然人2.854,158,000-4燕傳平境內(nèi)自然人1.141,663,3801,247,5355楊禾丹境內(nèi)自然人1.091,594,101-6朱小斌境內(nèi)自然人0.941,376,-7鄧宗全境內(nèi)自然人0.42610,600-8楊麗芬境內(nèi)自然人0.33474,900-9唐水麗境內(nèi)自然人0.29427,200-10楊純秋境內(nèi)自然人0.27,000-上述股東中，燕金元先生系董事長、總裁，與王石女士為夫妻關(guān)系，兩者為實際控制人；燕傳平先生為董事、副總裁、財務(wù)總監(jiān)；上述三人與其他前10名股東之間不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；其他前10名股東中無關(guān)聯(lián)方。

　?。ǘ┌l(fā)行人控股股東及實際控制人控股股東為燕金元先生，實際控制人為燕金元先生及其配偶王石女士，自創(chuàng)業(yè)板上市以來，實際控制人未發(fā)生變化。

　　截至2021年6月30日，燕金元先生及其王石女士合計直接持有35.23%股份。

　　燕金元，董事，男，1963年生，中國國籍，無境外居留權(quán)，碩士學(xué)歷，工程師，西安交通大學(xué)客座教授。

　　其主持、設(shè)計的產(chǎn)品曾獲得科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)明三等獎、教委科技進(jìn)步二等獎、廣東省醫(yī)藥科技進(jìn)步二等獎、廣東省產(chǎn)品獎、珠海市科技進(jìn)步一等獎和三等獎。

　　1993年參與創(chuàng)建寶萊特電子，現(xiàn)任董事長、總裁，全資子天津?qū)毴R特、南昌寶萊特、血液凈化董事長，全資子珠海微康執(zhí)行董事兼經(jīng)理，參股厚德萊福董事長，珠海市捷比科技發(fā)展監(jiān)事。

　　王石，女，1962年生，中國國籍，無境外居留權(quán)，在珠海市捷比科技發(fā)展擔(dān)任經(jīng)理、執(zhí)行董事，未在任職，與燕金元先生為夫妻關(guān)系。

　　三、所處行業(yè)的主要特點及行業(yè)競爭情況廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-15根據(jù)統(tǒng)計局頒布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754–2017），所屬行業(yè)為專用設(shè)制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)及器械制造業(yè)（C358）。

　　根據(jù)中國證監(jiān)會《上市行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，所屬行業(yè)為專用設(shè)制造業(yè)（C35）。

　?。ㄒ唬┬袠I(yè)主管部門和行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策1、行業(yè)主管部門我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門包括發(fā)展與改革委員會、衛(wèi)生健康委員會、藥品監(jiān)督管理局等；自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，其主要職能如下所示：監(jiān)管機(jī)構(gòu)/自律組織主要職能發(fā)展與改革委員會研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理衛(wèi)生健康委員會①擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定基本藥物制度；②監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作；③擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理及質(zhì)量管理等中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會①開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向食品藥品監(jiān)督管理總局等有關(guān)政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議。

　?、蹍⑴c標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作。

　?、芙邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理總局等政府部門的授權(quán)和委托，參與制定行業(yè)規(guī)劃。

　　此外，市場活動還受到產(chǎn)品境外銷售地和境外子的所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，主要包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。

　　2、行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命健康，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管較為嚴(yán)格，在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度。

　　報告期內(nèi)，境外銷售收入規(guī)模及占比較高，除受到我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管外，還受到主要出口國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制的監(jiān)管。

　　廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-16（1）我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行的分類管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，對不同分類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與案、生產(chǎn)及經(jīng)營執(zhí)行不同的監(jiān)管方式。

　　類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品案管理。

　　開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)案；經(jīng)營類醫(yī)療器械無需許可或案。

　　更二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。

　　開辦更二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，通過后頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；經(jīng)營更二類醫(yī)療器械實行案管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門案。

　　更三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。

　　開辦更三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，通過后頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；經(jīng)營更三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請經(jīng)營許可。

　?、籴t(yī)療器械產(chǎn)品分類管理分類標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械Ⅱ類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械Ⅲ類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械②醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與案分類管理分類注冊/案審批部門臨床試驗Ⅰ類案所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門無要求Ⅱ類注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，符合免于進(jìn)行臨床試驗條件的廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-17分類注冊/案審批部門臨床試驗Ⅲ類注冊食品藥品監(jiān)督管理部門除外注：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

　?、坩t(yī)療器械生產(chǎn)分類管理分類審核/案相關(guān)部門Ⅰ類案所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門Ⅱ類許可所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門Ⅲ類許可注：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。

　?、茚t(yī)療器械經(jīng)營分類管理分類審查/案相關(guān)部門Ⅰ類無無Ⅱ類案所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門Ⅲ類許可所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　?。?）境外對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管體制境外主要對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管體制如下所示：行業(yè)監(jiān)管體制美國美國對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)。

　　FDA根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級不同，將醫(yī)療器械分為I、II、III三類，分別采用一般控制、特殊控制、上市前批準(zhǔn)的措施進(jìn)行管理。

　　對于I類產(chǎn)品，F(xiàn)DA實行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP，即可進(jìn)入美國市場；對于II類產(chǎn)品，F(xiàn)DA實行的是特殊控制，企業(yè)在對產(chǎn)品進(jìn)行注冊、列名和實施GMP后，絕大部分產(chǎn)品還需遞交510（K）申請，在收到FDA的正式批準(zhǔn)函件后在美國市場進(jìn)行銷售；對于III類產(chǎn)品，企業(yè)在對產(chǎn)品進(jìn)行注冊、列名和實施GMP后，還需向FDA遞交上市前批準(zhǔn)，在FDA審核通過后在美國市場進(jìn)行銷售。

　　歐盟對醫(yī)療器械實施強(qiáng)制CE認(rèn)證，并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險屬性作分類管理。

　　I類為不會穿透人體表面又無能量釋放的器械；由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)、安全性和有效性，在生產(chǎn)所在國主管部門案；IIa類為診斷設(shè)、體液儲存、輸入器械以及短暫使用、侵入式的外科器械；由公告機(jī)構(gòu)審查，產(chǎn)品設(shè)計由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)、公告機(jī)構(gòu)主要檢查質(zhì)量體系；IIb類為短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械；由公告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計文件；III類為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)或中央循環(huán)系統(tǒng)接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械、藥物釋放器械、長期使用、侵入式的外科器械；由公告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品、審查產(chǎn)品設(shè)計文件，特別是審查廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-18行業(yè)監(jiān)管體制產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。

　　日本日本厚生勞動省全權(quán)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督、管理以及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的制定和行政審批，并下轄獨立行政法人藥品與醫(yī)療器械局（PMDA），負(fù)責(zé)對藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查。

　　日本醫(yī)療器械的主要監(jiān)管法規(guī)為《藥品與醫(yī)療器械法》，日本根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理。

　　I類為一般醫(yī)療器械，不會對人的生命及健康產(chǎn)生威脅及影響，采取案制度，無需批準(zhǔn)；II類為管理醫(yī)療器械，可能對人的生命及健康產(chǎn)生威脅及影響，認(rèn)證基準(zhǔn)外的品類需通過PMDA審查，厚生勞動大臣承認(rèn)的認(rèn)證基準(zhǔn)下的品類只需獲得更三方認(rèn)證；III類、IV類為高度管理醫(yī)療器械，對人的生命及健康產(chǎn)生重大影響及威脅，原則上必須通過PMDA審查并取得厚生勞動大臣的許可，但如認(rèn)證基準(zhǔn)中有規(guī)定，只需獲得更三方認(rèn)證，部分高風(fēng)險產(chǎn)品需通過臨床試驗證明產(chǎn)品安全。

　　其他和地區(qū)不同和地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)入條件、注冊時長和程序存在一定差異，一般要求取得該國或地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管部門或其授權(quán)機(jī)構(gòu)的相應(yīng)注冊。

　　亞洲、非洲、南美等大部門都要求進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品取得相應(yīng)的產(chǎn)品注冊認(rèn)證。

　　3、主要法律法規(guī)政策（1）我國醫(yī)療器械行業(yè)主要法律法規(guī)我國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)、部門規(guī)章等如下所示：生效年份頒布單位法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容2009年衛(wèi)生部、工商總局、食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械廣告審查辦法》為保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，加強(qiáng)了醫(yī)療器械廣告管理。

　　2009年衛(wèi)生部、工商總局、食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》為保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學(xué)，制定了醫(yī)療器械廣告審查的具體標(biāo)準(zhǔn)。

　　2013年食藥監(jiān)局《豁免提交臨床試驗資料的更二類醫(yī)療器械目錄（更二批）》明確了更二批豁免提交臨床試驗資料的更二類醫(yī)療器械目錄。

　　2014年食藥監(jiān)局《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定和規(guī)范了對違反食品、食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個人實施的行政處罰。

　　2014年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，對在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械根據(jù)本辦法注冊管理。

　　2014年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全。

　　2014年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-19生效年份頒布單位法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　2015年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中需保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2015年食藥監(jiān)局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查管理辦法。

　　2016年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》為規(guī)范醫(yī)療器械分類，制定本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

　　2016年食藥監(jiān)局、衛(wèi)計委《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定涵蓋了醫(yī)療器械臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的試驗前準(zhǔn)、方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報告、受試者的權(quán)益保障，倫理委員會、申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者的職責(zé)，試驗用醫(yī)療器械和基本文件的管理等內(nèi)容。

　　2017年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法》分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定。

　　2017年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類依據(jù)和種類、標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能、標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂的程序與相關(guān)方、標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督等內(nèi)容。

　　2017年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可與案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等。

　　2017年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，對在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。

　　2018年食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全。

　　2018年市場監(jiān)管《醫(yī)療器械不良事件加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-20生效年份頒布單位法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容總局、衛(wèi)健委監(jiān)測和再評價管理辦法》價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。

　　2019年藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

　　2021年國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令更739號）（2020年修訂）完善分類管理，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品；加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任；適當(dāng)減少事前許可；強(qiáng)化日常監(jiān)督，規(guī)范監(jiān)督行為。

　?。?）我國醫(yī)療器械行業(yè)主要相關(guān)政策頒布時間頒布單位政策名稱主要內(nèi)容2010年國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》由國務(wù)院發(fā)布，將包括先進(jìn)醫(yī)療設(shè)、醫(yī)用材料在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確指出加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)?；l(fā)展。

　　2015年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》以基層為重點完善分級診療服務(wù)體系，建立健全分級診療保障機(jī)制，制定分級診療試點工作考核標(biāo)準(zhǔn)。

　　2016年國務(wù)院《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展更十三個五年規(guī)劃綱要》“十三五”規(guī)劃指出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。

　　此外，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索按照獨立法人治理模式改革審評機(jī)構(gòu)。

　　廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-21頒布時間頒布單位政策名稱主要內(nèi)容2016年國務(wù)院《“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇，重點部署前沿共性生物技術(shù)、新型生物醫(yī)藥、綠色生物制造技術(shù)、先進(jìn)生物醫(yī)用材料、生物資源利用、生物安全保障、生命科學(xué)儀器設(shè)研發(fā)等任務(wù)，加快合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)、再生醫(yī)學(xué)、3D生物打印等引領(lǐng)性技術(shù)的創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展。

　　重點布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。

　　2016年中共中央、國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。

　　落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材采購主體地位，鼓勵聯(lián)合采購；深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。

　　加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批；加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)、醫(yī)用材料的國際競爭力。

　　2016年工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局等《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌，大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械等領(lǐng)域，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購。

　　2016年國務(wù)院《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，人均預(yù)期壽命在2015年基礎(chǔ)上提高1歲。

　　建立專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、綜合性醫(yī)院和專科醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“三位一體”的重大疾病防控機(jī)制，落實醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)公共衛(wèi)生任務(wù)的補(bǔ)償政策，完善政府購買公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)制。

　　廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-22頒布時間頒布單位政策名稱主要內(nèi)容2017年科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力、加強(qiáng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝的應(yīng)用示范和推廣；加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝全球競爭力；重點發(fā)展開發(fā)進(jìn)口依賴度高、臨床需求急迫的醫(yī)療器械。

　　2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。

　　2017年國務(wù)院醫(yī)改辦等八部門《印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。

　　2018年原衛(wèi)計委等六部委《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》明確提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”2018年藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展.2019年藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2019年國務(wù)院《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

　　2020年藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知》進(jìn)一步維護(hù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系，推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化各項工作，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供堅強(qiáng)有力的保障。

　　廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-23頒布時間頒布單位政策名稱主要內(nèi)容2021年國務(wù)院《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展更十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)資源供給。

　　以城市社區(qū)和農(nóng)村基層、邊境口岸城市、縣級醫(yī)院為重點，完善城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

　　突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射等大型醫(yī)療設(shè)及關(guān)鍵零部件。

　　2021年醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。

　?。ǘ┬袠I(yè)發(fā)展概況1、醫(yī)療器械的定義根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》更八章附則：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-24（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2、全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況（1）醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展情況①市場規(guī)模隨著全球經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定發(fā)展，人口老齡化趨勢加重，各國對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年提高，人們對于健康的支出也日益增加，其中占比較高的醫(yī)療器械支出水平也不斷提高，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。

　　2020年疫情的爆發(fā)，對各國醫(yī)療衛(wèi)生體系都造成了巨大的挑戰(zhàn)，各國已普遍意識到衛(wèi)生體系的完善程度對政治和經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定的重要性，紛紛加大醫(yī)療投入。

　　根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2020年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,935億美元，同比增長8.96%。

　　2016-2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模（億美元）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的《2018年全球醫(yī)療器械市場概覽與2024年展望》，預(yù)計2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到5,950億美元，年均復(fù)合增長率保持在5.64%。

　　全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（十億美元）廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-25數(shù)據(jù)來源：EvaluateMedTech②區(qū)域發(fā)展從區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達(dá)和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。

　　其中，美國是醫(yī)療器械主要的市場和制造國，占全球醫(yī)療器械市場約40%市場份額，美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實力，技術(shù)水平。

　　歐洲是全球更二大醫(yī)療器械市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場約30%市場份額，德國和法國是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。

　　新興市場是全球潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。

　　中國已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量位居世界。

　　根據(jù)畢馬威企業(yè)咨詢（中國）發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望》預(yù)測，到2030年，美國市場醫(yī)療器械銷售額將超過3,000億美金，排名；中國市場銷售將超過2,000億美金，排名更二，占全球市場份額超過25%；法國、德國、印度分別排在更三至五位。

　　3、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況（1）市場規(guī)模廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-26我國是人口大國，人口老齡化程度不斷提高，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，民眾支付能力不斷增強(qiáng)，醫(yī)療體系逐步完善，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，已經(jīng)成為僅次于美國的全球更二大醫(yī)療器械市場。

　　根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7,721億元，分散機(jī)同比增長21.76%，整體市場保持高速增長的良好態(tài)勢。

　　未來十年，隨著老齡化人口結(jié)構(gòu)效應(yīng)及國民醫(yī)療意識的持續(xù)加強(qiáng)，醫(yī)療需求將持續(xù)增長，醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展將推動整個行業(yè)進(jìn)入“黃金期”。

　　廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-272016-2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（億元）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》2019-2020年中國醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)市場規(guī)模單位：億元、%醫(yī)療器械分類2019年2020年同比增長率2020年占比醫(yī)療設(shè)3,6014,55626.5259.01體外診斷71689024.3011.53高值醫(yī)用耗材1,2541,3054.0716.90低值醫(yī)用耗材7709025.971.17合計6,3417,72121.76100.00數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》從需求端來看，隨著我國人均GDP的增長和老齡化趨勢加強(qiáng)，醫(yī)療支出增長明顯，目前醫(yī)療器械支出占醫(yī)療支出的比例明顯較小，但呈現(xiàn)上升趨勢。

　　因此，隨著醫(yī)療支出的增長及醫(yī)療器械支出比重的逐步提高，醫(yī)療器械的需求將持續(xù)釋放。

　　同時，分級診療政策的推行將強(qiáng)化數(shù)量眾多的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)，醫(yī)療資源下沉將帶來對醫(yī)療器械外生采購需求的提升。

　　綜合來看，需求的增長、外部政策的紅利以及供給層面的優(yōu)化，將推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場的可持續(xù)發(fā)展。

　?。?）區(qū)域發(fā)展隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-28療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

　　因為本身所具有的條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點：①珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶珠江三角洲地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括監(jiān)護(hù)設(shè)、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)、腫瘤熱療設(shè)等，代表著現(xiàn)代醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展趨勢。

　　珠三角利用其電子、計算機(jī)、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域在全國的優(yōu)勢地位產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，還利用對外出口的便利優(yōu)勢，使得其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

　?、诰┙颦h(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)（含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成，其中一批中小企業(yè)迅速崛起，產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。

　　③長江三角洲產(chǎn)業(yè)帶以為中心的長江三角洲地區(qū)（含、浙江）是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半。

　　除此之外，眼科設(shè)、醫(yī)用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI等產(chǎn)品的生產(chǎn)能力比較突出。

　　泛長江流域，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。

　?。?）對外貿(mào)易情況近年來，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易總體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，根據(jù)中國海關(guān)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，分散機(jī)2019年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額554.87億美元，同比增長21.16%。

　　其中，進(jìn)口額267.85億美元，同比增長20.84%；出口額287.02億美元，同比增長21.46%。

　　根據(jù)中國醫(yī)保商會（中國醫(yī)藥品進(jìn)出口商會）統(tǒng)計資料，2010-2019年，我廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-29國醫(yī)療器械對外貿(mào)易總額由226.56億美元增長至554.87億美元，年均復(fù)合增長率為10.46%。

　　其中，進(jìn)口總額由79.57億美元增長至267.85億美元，年均復(fù)合增長率為14.44%，出口總額由146.99億美元增長至287.02億美元，年均復(fù)合增長率為7.72%。

　　在貿(mào)易產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，我國出口的產(chǎn)品以醫(yī)用耗材、敷料及中低端醫(yī)療設(shè)為主。

　　近幾年我國高端產(chǎn)品，如影像類、IVD產(chǎn)品發(fā)展很快，進(jìn)口替代步伐加快，國際市場認(rèn)可度也在逐步提高，有一些醫(yī)療裝在開拓發(fā)達(dá)市場也取得一些成效。

　　盡管現(xiàn)階段，我國出口仍以中低端醫(yī)療器械和設(shè)為主，但結(jié)構(gòu)趨于優(yōu)化，高附加值產(chǎn)品占比不斷提升，醫(yī)用耗材產(chǎn)品性價比增幅顯著。

　　中高端診療設(shè)類依舊是主要進(jìn)口產(chǎn)品，如光學(xué)儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、植入類產(chǎn)品等。

　　2019年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易產(chǎn)品結(jié)構(gòu)商品名稱出口額（億美元）占比（%）進(jìn)口額（億美元）占比（%）醫(yī)用敷料27.169.465.442.03醫(yī)用耗材54.8819.1241.9115.65診療設(shè)124.5643.40186.6569.68康復(fù)67.1123.3823.538.78口腔設(shè)與材料13.304.6310.313.85合計287.02100.00267.85100.00數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥品進(jìn)出口商會在出口目標(biāo)市場方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的或地區(qū)已達(dá)200多個，亞洲、歐洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不變，在鞏固傳統(tǒng)市場基礎(chǔ)上不斷開辟新興市場，對印度、巴西及俄羅斯等保持較快增長。

　　2019年我國醫(yī)療器械出口前十市場情況排名目的地出口額（億美元）同比增速（%）1美國77.520.432日本18.114.223中國香港17.526.144德國16.815.175英國10.420.276韓國9.127.10廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-30排名目的地出口額（億美元）同比增速（%）7印度7.922.838荷蘭7.810.099澳大利亞5.817.1810法國5.522.57數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥品進(jìn)出口商會2019年我國醫(yī)療器械對“一帶一路”沿線%，占我國對外出口額的22%。

　　4、血液凈化行業(yè)發(fā)展情況血液凈化主要是指把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到疾病的目的。

　　血液凈化的適應(yīng)癥主要分為四大類，分別是急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭（晚期表現(xiàn)為尿毒癥）、急性藥物或毒物中毒和其它疾病的術(shù)前準(zhǔn)（如高鈣血癥、高尿酸血癥、高鎂血癥、梗阻性黃疸患者等）。

　　血液凈化的方式主要有：血液透析（HD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、血液灌流（HP）、血漿置換（PE）、免疫吸附（IA）和連續(xù)性血液凈化（CBP）等。

　　腹膜透析（PD）雖然沒有將血液引出體外，但其原理都是一樣的，因此在廣義上也屬于血液凈化領(lǐng)域。

　　按方式不同，血液凈化類耗材可以分為血液透析材料、腹膜透析材料、血漿置換材料、連續(xù)性血液凈化用材料和其他材料。

　　具體如下：血液凈化類耗材分類分類主要產(chǎn)品血液透析材料血液透析器、血液透析濾過器、血液透析用血路管、血液透析濾過用血路管、血液透析血管通路-支架、血液透析血管通路-球囊、血容量監(jiān)測血路管、透析用中心靜脈導(dǎo)管、透析液、血液透析用干粉、動靜脈穿刺針、血液灌流器、血液透析用置換液（補(bǔ)液）管路等廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-31分類主要產(chǎn)品腹膜透析材料腹膜透析用直管、鵝頸直管、卷曲管、鵝頸卷曲管、腹膜透析管用鈦接頭、腹膜透析外接短管、碘液微型蓋、腹膜透析機(jī)管路、腹膜透析用管路夾、碘液碘伏帽、其它腹膜透析用材料等血漿置換材料血漿分離器、血漿成分分離器、血漿吸附器、血漿管路等連續(xù)性血液凈化用材料血液透析濾過器及管路套裝、連續(xù)性血液凈化用血管路、連續(xù)性血液凈化用置換液管路、血液凈化管路套裝、血液凈化用管路附件等其他材料分子吸附再循環(huán)系統(tǒng)、輸血耗材等從全球范圍來看，血液凈化市場主要集中在美國、日本和歐洲等發(fā)達(dá)，占比高達(dá)70%以上，而我國血液凈化市場起步較晚，目前市場規(guī)模還較小，但呈現(xiàn)快速增長的趨勢。

　　隨著我國人口老齡化程度不斷加深，腎病患者人數(shù)不斷增長，血液透析醫(yī)保報銷比例不斷提高，推動血液凈化耗材需求不斷增加。

　　另外，獨立血液透析中心的快速發(fā)展，推動血液凈化耗材行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長。

　　據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2020年我國血液凈化類高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為97億元，同比增長19.75%。

　　2016-2020年中國血液凈化類耗材市場規(guī)模（億元）資料來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》根據(jù)全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）統(tǒng)計資料，截至2018年我國血液透析患者約58萬人，自2011年以來透析患者人數(shù)年均復(fù)合增長率達(dá)14%。

　　隨著人口老齡化程度的不斷加深，高血壓、糖尿病患者人數(shù)逐年增加，導(dǎo)致終末期腎病患者不斷增加。

　　根據(jù)醫(yī)械匯發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）》，預(yù)計到2030年我國尿毒癥患者人數(shù)將突破萬人，新增患者的需求是推動血液凈化行業(yè)未來增長的一個因素；另一方面，目前我國接受的透析患者廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-32比率不到20%，與世界平均37%透析率及歐美75%的透析率相比仍有較大的成長空間。

　　如按未來尿毒癥患者透析率達(dá)到歐美75%的透析率測算，則至2030年我國血液透析人數(shù)將達(dá)到300萬人以上。

　　5、監(jiān)護(hù)設(shè)行業(yè)發(fā)展情況醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀是一種以測量和控制病人生理參數(shù)，并可與已知設(shè)定值進(jìn)行比較，如果出現(xiàn)超標(biāo)，可發(fā)出警報的裝置或系統(tǒng)。

　　監(jiān)護(hù)儀必須24小時連續(xù)監(jiān)護(hù)病人的生理參數(shù)，檢出變化趨勢，指出臨危情況，供醫(yī)生應(yīng)急處理和進(jìn)行的依據(jù)，使并發(fā)癥減到少達(dá)到緩解并消除病情的目的。

　　監(jiān)護(hù)儀的用途除測量和監(jiān)護(hù)生理參數(shù)外，還包括監(jiān)視和處理用藥及手術(shù)前后的狀況。

　　隨著我國醫(yī)療器械的市場在穩(wěn)步增長，醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀也從過去主要用于危重病人的監(jiān)護(hù)，發(fā)展到目前普通病房的監(jiān)護(hù)，甚至基層醫(yī)療單位和社區(qū)醫(yī)療單位也提出了應(yīng)用的需求。

　　隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和進(jìn)步，患者和醫(yī)院對診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，我國醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀市場規(guī)模逐年增加，從2015年的18億元增至2019年的25.8億元。

　　2015-2019中國監(jiān)護(hù)儀市場規(guī)模（億元）資料來源：智研咨詢（三）行業(yè)的技術(shù)水平及技術(shù)特點1、血液凈化行業(yè)廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-33血液凈化方法從被提出至今已有百年歷史，其發(fā)展主要是透析器的外在結(jié)構(gòu)設(shè)計、內(nèi)在的透析膜材料和模式的不斷進(jìn)化。

　　透析器是血液透析療法關(guān)鍵的部分，它經(jīng)歷了由蟠管型(Coil)到平板型(Kill)，終到中空纖維型(Hollowfiber)的發(fā)展過程。

　　近年來為提高透析器對中小分子溶質(zhì)的清除性能，除改進(jìn)透析膜的制膜工藝外，更多研究集中在如何優(yōu)化透析器結(jié)構(gòu)設(shè)計。

　　透析膜作為血液透析器的核心部分，其性能是影響血液透析安全性與有效性的關(guān)鍵因素，它不僅決定了血液與透析液側(cè)溶質(zhì)轉(zhuǎn)運的效率，還影響著機(jī)體生物相容性的反應(yīng)。

　　2017年日本透析醫(yī)學(xué)會統(tǒng)計表明，高分子合成膜已成為市場的主流，市場占比由1988年的23.2%增至2017年的83.4%，且呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，其中聚砜和聚醚砜類膜材占比超過70%。

　　在方式方面，自1972年“中分子量物質(zhì)學(xué)說”被提出后，中大分子毒素物質(zhì)的清除引起了臨床越來越多的關(guān)注，使血液透析療法得到不斷改進(jìn)，由過去單一的模式發(fā)展成多元一體化的模式，如高通量血液透析（HFHD）、在線血液濾過（HF）、在線血液透析濾過（HDF）等技術(shù)。

　　我國血液凈化行業(yè)起步相對較晚，20世紀(jì)70年代空心纖維透析器進(jìn)入中國，拉開了國內(nèi)血液透析制造業(yè)的序幕。

　　當(dāng)前我國血液凈化行業(yè)整體技術(shù)水平較歐美日等仍有一定差距，主要體現(xiàn)在透析設(shè)運行的可靠性和穩(wěn)定性方面，以及透析器膜材料的制方面。

　　2、監(jiān)護(hù)設(shè)行業(yè)我國于20世紀(jì)80年代后期開始少量引進(jìn)和研制醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀，技術(shù)起步比較晚。

　　受益于改革開放政策、國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平迅速提高，我國醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器經(jīng)歷了引進(jìn)、仿造、外觀革新、性能改進(jìn)、全面提高、創(chuàng)新等重要階段。

　　與技術(shù)水平相比，我國醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀在生理信號算法、參數(shù)模塊技術(shù)、信息化技術(shù)上差距逐步縮小，且在整機(jī)設(shè)計和功能指標(biāo)方面，已經(jīng)達(dá)到或接近國際先進(jìn)產(chǎn)品水平。

　　隨著醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀技術(shù)水平的發(fā)展，醫(yī)療監(jiān)護(hù)行業(yè)涉及的主要技術(shù)包括生理信號算法技術(shù)、參數(shù)模塊技術(shù)、整機(jī)技術(shù)、監(jiān)護(hù)儀模塊化技術(shù)、信息化技術(shù)。

　　其中，生理信號算法技術(shù)和參數(shù)模塊技術(shù)是醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，而廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-34整機(jī)技術(shù)、監(jiān)護(hù)儀模塊化技術(shù)和信息化技術(shù)則是醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀的應(yīng)用技術(shù)，不斷拓展醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用范圍，促使醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用日常化。

　　（四）行業(yè)特有的經(jīng)營模式及行業(yè)周期性、季節(jié)性或區(qū)域性特征醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要包括經(jīng)銷與直銷。

　　由于醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的終端客戶主要為各類機(jī)構(gòu)客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經(jīng)銷模式能夠有效降低銷售成本，利于客戶資源拓展，提升運營效率；直銷模式利于更好的對接客戶的個性化需求，提升客戶的粘性。

　　醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，行業(yè)的需求屬于剛性需求，如血液凈化行業(yè)，患者每周透析的次數(shù)是相對固定的；監(jiān)護(hù)設(shè)行業(yè)，醫(yī)院相關(guān)科室對于設(shè)的配置也是相對剛性的。

　　由于醫(yī)院等終端客戶的年度采購預(yù)算大都在每年的季度制定，預(yù)算編制完成后再進(jìn)行采購，加上中國春節(jié)假期、境外部分年初假期的影響，季度銷售額往往較低；更二季度和更三季度銷售情況相對平穩(wěn)；醫(yī)院通常會在年底完成采購計劃，更四季度的銷售額通常較高。

　　從全球范圍來看，歐美等發(fā)達(dá)和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。

　　其中，美國是醫(yī)療器械主要的市場和制造國，占全球醫(yī)療器械市場約40%市場份額，美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實力，技術(shù)水平。

　　歐洲當(dāng)前是全球更二大醫(yī)療器械市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場約30%市場份額。

　　新興市場是全球潛力的醫(yī)療器械市場，近年來增長速度較快，中國已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量位居世界，總體銷售規(guī)模占全球市場的14%左右。

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已形成珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

　　我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)情況區(qū)域特點珠江三角洲區(qū)域珠江三角洲區(qū)域綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品是其強(qiáng)項，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)設(shè)、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)和伽馬刀、X刀等廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-35區(qū)域特點大型立體定向放療設(shè)、腫瘤熱療設(shè)等。

　　長江三角洲區(qū)域長江三角洲區(qū)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、分散機(jī)中小企業(yè)活躍、材料類、器械類產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半京津環(huán)渤海區(qū)域京津環(huán)渤海灣區(qū)域主要在數(shù)字化醫(yī)療設(shè)具有優(yōu)勢集群，產(chǎn)品如：MR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)等方面布局?jǐn)?shù)據(jù)來源：《科技與金融》期刊2018年12月刊（五）上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響醫(yī)療器械制造業(yè)的上游行業(yè)主要包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料、建筑施工等行業(yè)；下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括各類醫(yī)院、體檢中心、血液透析中心等。

　　醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1、上游行業(yè)血液凈化耗材行業(yè)方面，透析干粉及透析液等產(chǎn)品上游主要是氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣等醫(yī)用級無機(jī)鹽，生產(chǎn)技術(shù)比較成熟，供應(yīng)相對充足，價格穩(wěn)定；透析器和透析液過濾器原材料主要為膜、外殼、膠等，其中透析膜為核心原材料，技術(shù)含量高、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，當(dāng)前主要依賴進(jìn)口；血透管路原材料主要為PVC管和硅膠管，供應(yīng)充足。

　　血液凈化設(shè)上游主要為電池閥、泵（齒輪泵、柱塞泵、蠕動泵）、管路、電路板、液晶屏等，由上游零組件商中游產(chǎn)品研發(fā)和制造下游終端客戶電子制造機(jī)械制造生物化學(xué)材料醫(yī)療設(shè)制造商各級醫(yī)院體檢中心血液透析中心家庭客戶廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-36于其對運行的穩(wěn)定性要求較高，因此電池閥、泵等核心部件主要采用進(jìn)口設(shè)，電路板、液晶屏等材料國內(nèi)供應(yīng)充足。

　　監(jiān)護(hù)設(shè)行業(yè)的上游為電子元器件制造業(yè)及各種部件、附件制造企業(yè)，所使用的原材料主要為包括“電子元器件”、“電源模塊”、“電路板”、“液晶屏”、“醫(yī)用控制主板”等在內(nèi)的電子元器件及部件。

　　當(dāng)前我國電子元器件產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，供應(yīng)能力強(qiáng)且供應(yīng)價格趨穩(wěn)，有效保障了行業(yè)的利潤空間。

　　此外，我國大力提倡科技進(jìn)步和自主創(chuàng)新，機(jī)電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式的發(fā)展，為行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。

　　2、下游行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)下游為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，其中血液凈化行業(yè)下游主要為醫(yī)院、獨立血液透析中心等，監(jiān)護(hù)設(shè)行業(yè)下游主要為醫(yī)院、體檢中心、家庭客戶等。

　　下游行業(yè)決定了市場容量和消費需求，并直接影響著血液凈化和監(jiān)護(hù)設(shè)等醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢。

　　人口老齡化、健康意識的提升、人均可支配收入的增長、醫(yī)保覆蓋比例的提升等都有利于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展，從而帶動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)擴(kuò)容。

　?。┬袠I(yè)競爭格局及進(jìn)入壁壘1、行業(yè)競爭格局（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度較高2020年受疫情影響，與疫情相關(guān)的呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、檢測試劑盒、口罩、防護(hù)服、手套、消殺用品等需求大增，與抗疫相關(guān)度不大的醫(yī)用耗材領(lǐng)域市場規(guī)模出現(xiàn)下滑。

　　根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2020年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,935億美元，同比增長8.96%。

　　2020年，全球前十大醫(yī)療器械占據(jù)32%的市場份額，市場集中度較2019年的36%有所降低。

　　2019-2020年度全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)銷售情況廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-37單位：億美元銷售額2020年2019年美敦力美國289.13305.57強(qiáng)生美國229.59259.63西門子（單位：億歐元）德國144.60145.18GE美國171.79166.53飛利浦（單位：億歐元）荷蘭137.39131.59史塞克美國143.51148.84羅氏（單位：瑞士法郎）瑞士137.91120.97雅培美國117.87122.39波士頓科學(xué)美國96.94106.56美國BD美國95.2193.36數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》全球血液凈化市場高度集中，市場份額主要被費森尤斯、美國百特、德國貝朗、日本尼普洛等占據(jù)。

　　其中，費森尤斯是全球的透析產(chǎn)品和服務(wù)提供商，其透析產(chǎn)品市場份額35%左右，美國百特緊隨其后，市場份額約占28%。

　　全球監(jiān)護(hù)儀市場集中度同樣較高，排名前三位的分別為飛利浦、GE、邁瑞醫(yī)療，市場份額分別為38%、26%、10%。

　?。?）我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，高端市場被跨國占據(jù)根據(jù)藥監(jiān)局信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2019年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計18,070家，其中，能夠生產(chǎn)一類器械的企業(yè)8232家，能夠生產(chǎn)二類器械的企業(yè)10033家，能夠生產(chǎn)三類器械的企業(yè)1977家。

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，對于大型設(shè)及高端醫(yī)療設(shè)如CT、核磁共振等，主要依賴進(jìn)口。

　　國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品等。

　　在血液凈化領(lǐng)域，透析機(jī)和透析器等技術(shù)壁壘相對較高的產(chǎn)品主要被費森尤斯、美國百特等國際巨頭占據(jù)；血液透析干粉和透析濃縮液國內(nèi)產(chǎn)品的市占率超過90%以上，已基本完成國產(chǎn)化；透析管路國內(nèi)產(chǎn)品的市占率接近50%，尚處于進(jìn)口替代的過程中。

　　廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-38我國血液凈化市場主要品牌情況產(chǎn)品進(jìn)口品牌國產(chǎn)品牌透析設(shè)費森尤斯、美國百特、德國貝朗等威高股份、寶萊特、重慶山外山等透析器費森尤斯、美國百特、日本尼普洛、德國貝朗等威高股份、廣州貝恩、佩尼、蘇州君康、成都?xì)W賽、杭州旭化成等透析液過濾器費森尤斯、美國百特、德國貝朗等寶萊特透析管路費森尤斯、美國百特、柯惠醫(yī)療等威高股份、三鑫醫(yī)療、天津博奧等灌流器美國百特等健帆生物、淄博康貝等透析粉液費森尤斯、美國百特、瑞典金寶等威高股份、寶萊特、天津泰士康等數(shù)據(jù)來源：藥品監(jiān)督管理局、《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》我國監(jiān)護(hù)設(shè)行業(yè)基本完成了國產(chǎn)替代，市場主要被國產(chǎn)品牌占據(jù)，主要為邁瑞醫(yī)療、理邦儀器、寶萊特、康泰醫(yī)學(xué)等。

　　2、行業(yè)進(jìn)入壁壘（1）技術(shù)與人才壁壘醫(yī)療器械行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，其中血液凈化產(chǎn)品涉及了生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)等多門學(xué)科內(nèi)容，主要包含工程技術(shù)和臨床應(yīng)用兩個方面的內(nèi)容，血液凈化工程技術(shù)涉及到生物材料工程、醫(yī)學(xué)工程、自動控制等技術(shù)，而臨床應(yīng)用更加關(guān)注血液凈化質(zhì)量和機(jī)器的人性化的操作界面等。

　　而監(jiān)護(hù)設(shè)產(chǎn)品則包含了電子技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、精密機(jī)械等多個領(lǐng)域。

　　此外，醫(yī)療器械的研發(fā)需要大量的專業(yè)人才和復(fù)合型人才，只有依靠具有高水平的專業(yè)素養(yǎng)和經(jīng)驗豐富的技術(shù)團(tuán)隊，企業(yè)才能在市場中保持競爭力。

　?。?）資質(zhì)與品牌壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用在與人體生命健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，全球主要市場對于醫(yī)療器械產(chǎn)品均實行嚴(yán)格的資質(zhì)認(rèn)證，如我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與案管理，歐盟的CE認(rèn)證，美國的FDA510(K)認(rèn)證等。

　　以我國為例，的透析機(jī)、透析液等血液凈化類產(chǎn)品，具有麻醉氣體監(jiān)測、有創(chuàng)血壓監(jiān)測、心律失常分析等功能的監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品，屬于更三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品注冊需要經(jīng)過臨床試驗或臨床評價，注冊周期較長，難度較高。

　　此外，客戶出于對產(chǎn)品品質(zhì)的重視，在醫(yī)療器械的采購上非常重視供應(yīng)商的長期性和穩(wěn)定性，傾向于選擇具有一定行業(yè)品牌、經(jīng)驗豐廣東寶萊特醫(yī)用科技股份募集說明書1-1-39富并且具有良好過往業(yè)績的企業(yè)。

　　行業(yè)內(nèi)的企業(yè)依靠企業(yè)信譽(yù)和市場口碑積累了良好的客戶關(guān)系，而新進(jìn)入企業(yè)需要花費更多的時間和資金樹立品牌。

　?。?）市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)以經(jīng)銷為主，市場渠道的建立需要較長時間的開發(fā)、維護(hù)，對于經(jīng)銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區(qū)域影響力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商進(jìn)行良好合作，也需要較長時間的投入和經(jīng)驗積累。

　?。?）資金壁壘醫(yī)療器械的研發(fā)過程復(fù)雜且漫長，需要大量的資金投入以引進(jìn)高水平的專業(yè)人才以及科研創(chuàng)新，同時,生產(chǎn)線的建設(shè)以及銷售網(wǎng)絡(luò)的布局都需要大量的資金投入，對于的資金實力提出了較高要求。

　　此外，資金充足的可以提前布局前瞻技術(shù)和新的使用場景，根據(jù)市場需求進(jìn)行研發(fā)、調(diào)整產(chǎn)能以及進(jìn)行銷售推廣，及早抓住新的商業(yè)機(jī)會。

　　（七）主要競爭對手情況1、血液凈化行業(yè)在血液凈化行業(yè)，的主要競爭對手國外品牌包括費森尤斯、美國百特、德國貝朗、日本尼普洛等，國內(nèi)品牌包括威高集團(tuán)、重慶山外山、三鑫醫(yī)療、貝恩醫(yī)療、維力醫(yī)療、新華醫(yī)療等。

　?。?）費森尤斯德國費森尤斯集團(tuán)成立于1912年，是一家提供透析、醫(yī)院和患