新京報(bào)快訊(記者王卡拉)今日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)(簡(jiǎn)稱(chēng)“哈三聯(lián)”)發(fā)布公告稱(chēng)，接到原料藥供應(yīng)商浙江華海藥業(yè)通知，其生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)亞硝基二甲胺，為切實(shí)保障公眾用藥安全，決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品，以將風(fēng)險(xiǎn)降至。

　　公告表示，哈三聯(lián)2017年及2018年一季度實(shí)現(xiàn)合并報(bào)表營(yíng)業(yè)收入分別為11.49億元及4.72億元，其中纈沙坦分散片銷(xiāo)售收入金額分別為2870.26萬(wàn)元及899.16萬(wàn)元，占合并報(bào)表營(yíng)業(yè)收入的比例分別為2.50%及1.90%。2017年及2018年一季度，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片銷(xiāo)售收入金額分別約為1713.29萬(wàn)元及386.23萬(wàn)元，銷(xiāo)售收入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別約為1.49%及0.82%。

　　哈三聯(lián)稱(chēng)，纈沙坦分散片嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)要求進(jìn)行生產(chǎn)。華海藥業(yè)系三家纈沙坦原料藥供應(yīng)商之一，從華海藥業(yè)采購(gòu)的纈沙坦原料藥，入檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為華海藥業(yè)提供的YBH01882012和《中國(guó)藥典》2015年版二部進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，該標(biāo)準(zhǔn)中未列入“亞硝基二甲胺”檢驗(yàn)項(xiàng)目。將對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行“亞硝基二甲胺”雜質(zhì)檢測(cè)，本次召回不涉及其他供應(yīng)商供應(yīng)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片及的其他產(chǎn)品。

　　截至目前，哈三聯(lián)尚無(wú)法確定實(shí)際召回的藥品數(shù)量和金額，將根據(jù)實(shí)際召回藥品的銷(xiāo)售金額沖減當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入。公告還表示，因供應(yīng)商導(dǎo)致相關(guān)庫(kù)存的報(bào)廢和產(chǎn)品召回等帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失，有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)法律措施。本次相關(guān)藥品的召回不會(huì)對(duì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及年度財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。

　　7月5日，歐洲藥品管理局發(fā)公告稱(chēng)，正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。這次審查是因?yàn)槿A海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)亞硝基二甲胺。據(jù)悉，亞硝基二甲胺是一種致癌物，根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。7月6日晚，華海藥業(yè)發(fā)公告稱(chēng)，在發(fā)現(xiàn)情況后，停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，暫停所有供應(yīng)。7月15日晚，華海藥業(yè)稱(chēng)，決定對(duì)在美國(guó)上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進(jìn)行主動(dòng)召回。
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