據(jù)悉，近期，浙江省寧波市印發(fā)《關于規(guī)范中藥飲片經(jīng)營企業(yè)開展中藥代煎服務藥品質量安全監(jiān)管的意見（試行）》文件，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營企業(yè)開展中藥代煎服務。

　　作為提升競爭力的一種手段，許多零售藥店推出“中藥代煎”服務，為患者提供便利性。但中藥代煎服務尚有許多不完善之處，如中藥煎煮環(huán)節(jié)不夠規(guī)范、專業(yè)技術人員缺乏、煎煮環(huán)節(jié)的監(jiān)管等。

　　據(jù)浙江省藥監(jiān)局信息，自年初省局將中藥飲片代煎服務監(jiān)管試點工作任務賦予寧波市以來，分散釜寧波市局高度重視，迅速行動，立即部署，聯(lián)合中藥代煎企業(yè)相對集中的海曙區(qū)市場監(jiān)管局和承接本市中藥代煎業(yè)務量企業(yè)所在地鄞州區(qū)市場監(jiān)管局開展試點工作。

　　近期，試點工作取得突破性進展，印發(fā)《關于規(guī)范中藥飲片經(jīng)營企業(yè)開展中藥代煎服務藥品質量安全監(jiān)管的意見（試行）》文件，通過“三個明確”、建立“三個體系”、強化“三個監(jiān)管”，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營企業(yè)開展中藥代煎服務。

　　三個明確分別為：明確企業(yè)經(jīng)營資質、明確專用倉庫和調(diào)劑場地設置及要求、明確藥品質量安全責任。

　　明確企業(yè)經(jīng)營資質。從事中藥代煎服務的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照應增加“中藥飲片代煎服務”經(jīng)營范圍；并經(jīng)市中藥藥事質控中心按照寧波市中藥飲片代煎配送服務管理工作若干意見要求評估驗收合格后，才能從事中藥代煎服務。

　　明確專用倉庫和調(diào)劑場地設置及要求。中藥代煎服務專用倉庫按藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范進行管理，分散釜調(diào)劑場所按藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范進行管理。

　　明確藥品質量安全責任。明確企業(yè)應與委托方醫(yī)療機構簽訂委托代煎服務協(xié)議，企業(yè)是代煎中藥飲片質量安全的責任人；委托方醫(yī)療機構是藥液質量安全的主體責任人。

　　其實，對于中藥代煎服務這一模式，層面尚未有明確的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件去管理和規(guī)范，GMP、GSP等也未涉及到代煎和相關管理規(guī)范?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)明確代煎是醫(yī)療機構的一種服務。據(jù)查詢，僅衛(wèi)生部、分散釜中醫(yī)藥管理局于2009年發(fā)布的《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》涉及了中藥煎藥相關管理規(guī)范。

　　在地方層面，市2014年發(fā)布 《中藥行業(yè)中藥煎藥質量管理規(guī)范》，浙江省2015年出臺《浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規(guī)范（試行）》，對于中藥煎配中心日常運營和質量管理以及監(jiān)管做出規(guī)范。

　　寧波市進一步加強對藥店中藥代煎服務做出規(guī)范和監(jiān)管，可以說具有突破性意義。

　　建立質量管理體系。企業(yè)應建立完善的質量控制體系，設置獨立的中藥代煎服務管理機構，按照運營模式建立相應的質量管理制度，包括人員管理、設施設管理、中藥飲片儲存養(yǎng)護管理等制度，針對接方、審方、調(diào)劑、復核、煎藥、包裝、出庫、配送等各個崗位制定崗位職責和標準操作規(guī)程，并做好記錄供追溯查詢。

　　建立實時監(jiān)控體系。要求企業(yè)在代煎專用倉庫、調(diào)劑場地及代煎場地等重點環(huán)節(jié)場所安裝監(jiān)控，全程視頻監(jiān)控藥品移庫、入庫、裝斗、調(diào)配、浸泡、煎煮和包裝全過程，并向委托醫(yī)療機構、監(jiān)管部門開放，能夠有效對接，可實時查看動態(tài)，分散釜接受監(jiān)管部門監(jiān)管和公眾監(jiān)督。視頻監(jiān)控錄像保存時間不少于6個月。

　　建立數(shù)據(jù)追溯體系。代煎專用倉庫中實際庫存數(shù)據(jù)與移庫數(shù)據(jù)、已開具的票據(jù)和處方內(nèi)飲片使用量能夠對應，做到票、賬、貨、處方相符，定時結算、定期盤存。

　　中藥代煎服務讓人擔心的就是安全性不可控，不管是醫(yī)院還是藥店的中藥代煎都是這樣。如藥店中藥煎煮環(huán)節(jié)不夠規(guī)范，存在有浸潤時間短、特殊處理（如先煎后下等）不到位等情況；或者是中藥代煎人員缺乏執(zhí)業(yè)藥師資質，難以滿足審方、調(diào)劑等工作需要；中藥代煎業(yè)務缺乏相應的法規(guī)約束，全靠企業(yè)和行業(yè)自律，操作過程難以監(jiān)管。

　　而寧波市則對藥店中藥代煎的資質、流程、監(jiān)管、追溯等都做了了明確規(guī)定，可以說按照規(guī)范建設的藥店中藥代煎中心，不僅能做到流程標準化、規(guī)范化，還能做到全流程透明化、可追溯，不僅能實現(xiàn)實時監(jiān)管，還保證了藥店中藥代煎行為的安全性。

　　藥店中藥代煎當然也避不開嚴監(jiān)管，各種日常檢查、飛行檢查、專項檢查必不可少?！叭齻€監(jiān)管”確保藥店代煎服務的監(jiān)管常態(tài)化和嚴格化。

　　強化部門協(xié)作監(jiān)管。有關監(jiān)管部門厘清中藥代煎監(jiān)管的職責分工，加強協(xié)同監(jiān)管，經(jīng)常性開展聯(lián)合檢查，加強信息互通共享，形成監(jiān)管合力，確保監(jiān)管的針對性和有效性。

　　強化日常監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌運用日常檢查、飛行檢查、專項檢查等多種手段，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行監(jiān)管。分散釜

　　強化違法行為打擊。監(jiān)管部門對發(fā)現(xiàn)的問題進行閉環(huán)管理，督促相關單位全面及時整改到位，對于存在重大風險問題以及屢教不改的企業(yè)，輕則取消代煎經(jīng)營資格，分散釜重則依法立案查處。

　　隨著大力推廣中醫(yī)藥文化，以及在新冠疫情下中醫(yī)藥的大放異彩，消費者對于中醫(yī)藥消費信心大增，中藥代煎服務也越來越普遍和常見，因此，中藥代煎服務的監(jiān)管和規(guī)范也是大勢所趨。

　　據(jù)悉，寧波市現(xiàn)有4家從事中藥代煎服務的經(jīng)營企業(yè)，服務醫(yī)療機構75家，日均代煎處方量1550余單。今后，中藥代煎服務也將成為檢查的重點之一。

　　其實不僅寧波，浙江省其他地區(qū)對于中藥代煎服務也相當重視。近日，金華市就全面部署開展中藥代煎服務單位藥品質量監(jiān)管專項整治。摸排發(fā)現(xiàn)目前金華市共有5家批發(fā)企業(yè)、367家零售藥店、77家醫(yī)療機構提供中藥代煎服務。

　　越來越多的藥店開始提供中藥代煎服務，中藥代煎業(yè)務的監(jiān)管和規(guī)范也必將提升到一個新的高度。
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