據(jù)悉，近期，浙江省寧波市印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展中藥代煎服務(wù)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的意見（試行）》文件，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展中藥代煎服務(wù)。

　　作為提升競(jìng)爭(zhēng)力的一種手段，許多零售藥店推出“中藥代煎”服務(wù)，為患者提供便利性。但中藥代煎服務(wù)尚有許多不完善之處，如中藥煎煮環(huán)節(jié)不夠規(guī)范、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、煎煮環(huán)節(jié)的監(jiān)管等。

　　據(jù)浙江省藥監(jiān)局信息，自年初省局將中藥飲片代煎服務(wù)監(jiān)管試點(diǎn)工作任務(wù)賦予寧波市以來(lái)，分散釜寧波市局高度重視，迅速行動(dòng)，立即部署，聯(lián)合中藥代煎企業(yè)相對(duì)集中的海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和承接本市中藥代煎業(yè)務(wù)量企業(yè)所在地鄞州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展試點(diǎn)工作。

　　近期，試點(diǎn)工作取得突破性進(jìn)展，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展中藥代煎服務(wù)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的意見（試行）》文件，通過(guò)“三個(gè)明確”、建立“三個(gè)體系”、強(qiáng)化“三個(gè)監(jiān)管”，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展中藥代煎服務(wù)。

　　三個(gè)明確分別為：明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、明確專用倉(cāng)庫(kù)和調(diào)劑場(chǎng)地設(shè)置及要求、明確藥品質(zhì)量安全責(zé)任。

　　明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。從事中藥代煎服務(wù)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)增加“中藥飲片代煎服務(wù)”經(jīng)營(yíng)范圍；并經(jīng)市中藥藥事質(zhì)控中心按照寧波市中藥飲片代煎配送服務(wù)管理工作若干意見要求評(píng)估驗(yàn)收合格后，才能從事中藥代煎服務(wù)。

　　明確專用倉(cāng)庫(kù)和調(diào)劑場(chǎng)地設(shè)置及要求。中藥代煎服務(wù)專用倉(cāng)庫(kù)按藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行管理，分散釜調(diào)劑場(chǎng)所按藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行管理。

　　明確藥品質(zhì)量安全責(zé)任。明確企業(yè)應(yīng)與委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂委托代煎服務(wù)協(xié)議，企業(yè)是代煎中藥飲片質(zhì)量安全的責(zé)任人；委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥液質(zhì)量安全的主體責(zé)任人。

　　其實(shí)，對(duì)于中藥代煎服務(wù)這一模式，層面尚未有明確的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件去管理和規(guī)范，GMP、GSP等也未涉及到代煎和相關(guān)管理規(guī)范?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)明確代煎是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一種服務(wù)。據(jù)查詢，僅衛(wèi)生部、分散釜中醫(yī)藥管理局于2009年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》涉及了中藥煎藥相關(guān)管理規(guī)范。

　　在地方層面，市2014年發(fā)布 《中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》，浙江省2015年出臺(tái)《浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，對(duì)于中藥煎配中心日常運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量管理以及監(jiān)管做出規(guī)范。

　　寧波市進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥店中藥代煎服務(wù)做出規(guī)范和監(jiān)管，可以說(shuō)具有突破性意義。

　　建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，設(shè)置獨(dú)立的中藥代煎服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，按照運(yùn)營(yíng)模式建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括人員管理、設(shè)施設(shè)管理、中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等制度，針對(duì)接方、審方、調(diào)劑、復(fù)核、煎藥、包裝、出庫(kù)、配送等各個(gè)崗位制定崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并做好記錄供追溯查詢。

　　建立實(shí)時(shí)監(jiān)控體系。要求企業(yè)在代煎專用倉(cāng)庫(kù)、調(diào)劑場(chǎng)地及代煎場(chǎng)地等重點(diǎn)環(huán)節(jié)場(chǎng)所安裝監(jiān)控，全程視頻監(jiān)控藥品移庫(kù)、入庫(kù)、裝斗、調(diào)配、浸泡、煎煮和包裝全過(guò)程，并向委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門開放，能夠有效對(duì)接，可實(shí)時(shí)查看動(dòng)態(tài)，分散釜接受監(jiān)管部門監(jiān)管和公眾監(jiān)督。視頻監(jiān)控錄像保存時(shí)間不少于6個(gè)月。

　　建立數(shù)據(jù)追溯體系。代煎專用倉(cāng)庫(kù)中實(shí)際庫(kù)存數(shù)據(jù)與移庫(kù)數(shù)據(jù)、已開具的票據(jù)和處方內(nèi)飲片使用量能夠?qū)?yīng)，做到票、賬、貨、處方相符，定時(shí)結(jié)算、定期盤存。

　　中藥代煎服務(wù)讓人擔(dān)心的就是安全性不可控，不管是醫(yī)院還是藥店的中藥代煎都是這樣。如藥店中藥煎煮環(huán)節(jié)不夠規(guī)范，存在有浸潤(rùn)時(shí)間短、特殊處理（如先煎后下等）不到位等情況；或者是中藥代煎人員缺乏執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)，難以滿足審方、調(diào)劑等工作需要；中藥代煎業(yè)務(wù)缺乏相應(yīng)的法規(guī)約束，全靠企業(yè)和行業(yè)自律，操作過(guò)程難以監(jiān)管。

　　而寧波市則對(duì)藥店中藥代煎的資質(zhì)、流程、監(jiān)管、追溯等都做了了明確規(guī)定，可以說(shuō)按照規(guī)范建設(shè)的藥店中藥代煎中心，不僅能做到流程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，還能做到全流程透明化、可追溯，不僅能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管，還保證了藥店中藥代煎行為的安全性。

　　藥店中藥代煎當(dāng)然也避不開嚴(yán)監(jiān)管，各種日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查必不可少?！叭齻€(gè)監(jiān)管”確保藥店代煎服務(wù)的監(jiān)管常態(tài)化和嚴(yán)格化。

　　強(qiáng)化部門協(xié)作監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)管部門厘清中藥代煎監(jiān)管的職責(zé)分工，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管，經(jīng)常性開展聯(lián)合檢查，加強(qiáng)信息互通共享，形成監(jiān)管合力，確保監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

　　強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌運(yùn)用日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等多種手段，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。分散釜

　　強(qiáng)化違法行為打擊。監(jiān)管部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行閉環(huán)管理，督促相關(guān)單位全面及時(shí)整改到位，對(duì)于存在重大風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題以及屢教不改的企業(yè)，輕則取消代煎經(jīng)營(yíng)資格，分散釜重則依法立案查處。

　　隨著大力推廣中醫(yī)藥文化，以及在新冠疫情下中醫(yī)藥的大放異彩，消費(fèi)者對(duì)于中醫(yī)藥消費(fèi)信心大增，中藥代煎服務(wù)也越來(lái)越普遍和常見，因此，中藥代煎服務(wù)的監(jiān)管和規(guī)范也是大勢(shì)所趨。

　　據(jù)悉，寧波市現(xiàn)有4家從事中藥代煎服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)75家，日均代煎處方量1550余單。今后，中藥代煎服務(wù)也將成為檢查的重點(diǎn)之一。

　　其實(shí)不僅寧波，浙江省其他地區(qū)對(duì)于中藥代煎服務(wù)也相當(dāng)重視。近日，金華市就全面部署開展中藥代煎服務(wù)單位藥品質(zhì)量監(jiān)管專項(xiàng)整治。摸排發(fā)現(xiàn)目前金華市共有5家批發(fā)企業(yè)、367家零售藥店、77家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥代煎服務(wù)。

　　越來(lái)越多的藥店開始提供中藥代煎服務(wù)，中藥代煎業(yè)務(wù)的監(jiān)管和規(guī)范也必將提升到一個(gè)新的高度。
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